近日，经权威认证机构细致严格的审核，深圳泰乐德医疗有限公司收到SGS（瑞士通用公证行英文简称）颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书，标志着泰乐德医疗构建的质量管理体系达到了国际标准和法规要求。这将有助于泰乐德医疗在拓展国内市场的同时，进一步加大优势产品在国际市场上的话语权，提升公司品牌影响力和综合竞争力，加快市场业务的发展，更好地参与国内外市场竞争。
ISO 13485：中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是由国际标准化组织(ISO)制定的、适用于医疗器械行业的独立国际权威标准，同时也是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求，主要考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。目前ISO 13485现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。
一直以来，我国都非常重视对医疗器械行业合规性的监管，国家药监局明确指出，企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并将其提升到了法规层面，同时为推动医疗器械监管及产业健康持续发展， 国家药监局医疗器械标管中心将ISO 13485:2016转化为推荐性国家标准。
从企业建立之初，泰乐德医疗就十分关注质量管理体系的构建，在最高管理层的带领下，不断对质量管理体系进行调整与优化，建立以符合ISO 13485:2016与《医疗器械生产质量管理规范》为基础的，覆盖产品全生命周期的质量管理体系，早在2020年已获得ISO 13485:2016体系认证，并且已连续十余年被评为广东省质量信用最高的A类医疗器械生产企业。此次泰乐德继续以优异的成绩通过了ISO 13485:2016体系认证，再次证明了公司的质量管理水平得到了国际权威机构的认可与肯定。
今后，泰乐德医疗将继续加大对质量管理工作的投入，以精细化质量管理为基础保障，完善内部管控，推动公司质量管理体系的持续改进，努力为客户提供高规格、高标准、高品质的产品、服务与解决方案，为每个国人带来更便捷、高效和高质量的医疗服务，助力健康中国2030。
深圳泰乐德医疗有限公司是深圳奥萨集团下属的医疗器械企业，是集研发、生产、销售、生物信息数据处理为一体的高新技术企业，连续十年被评为广东省质量信用最高的A类医疗器械生产企业，荣获2021深圳行业领袖企业100强。泰乐德主要针对心脑血管疾病和精准营养领域，提供体外诊断仪器、试剂及第三方医学检测服务，现有生化、化学发光、分子诊断、质谱等体外诊断技术平台，为各级医院、卫生院、第三终端等医疗机构提供从小型化伴随诊断到区域化检测中心的全面解决方案。
泰乐德医疗自主研发的MTHFR 677C/T基因检测试剂盒和奥萨集团的一类新药“依叶”，组成世界上首个心血管领域慢性疾病诊断与精准治疗产品对，作为《中国脑卒中精准预防策略的转化应用》项目的核心内容，荣获2016年“国家科学技术进步二等奖”，是中国精准医疗的领军产品与典型代表！
泰乐德健康管理系统(PocTip)是中国领先的学习型科研和慢病健康管理平台，提高临床医务工作者科研顶层设计力和临床医学诊疗数据利用率，同时协助政府公共卫生体系和医疗机构建立“防筛管治”的一体化网络信息平台，突破了重大慢病临床防治与科学研究的关键壁垒，提升疾病救治、健康管理、预防保健的工作效率，加速科研成果转化，提高中国居民健康水平。
泰乐德希望通过领先的伴随诊断产品和数字化健康管理服务，为每个国人带来更便捷、高效和高质量的医疗服务，助力健康中国2030。
